FDA消息令惠氏喜忧参半

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2008年06月03日
　　惠氏日前获悉，美国食品药品管理局（FDA）未批准增加抗生素Tygacil的适应症，但将开启快速通道审查新型Prevnar疫苗。

　　FDA对Tygacil(替加环素)增加社区获得性肺炎这一适应症发布可批准函。

FDA告知惠氏，希望看到更多关于该抗生素对于病情严重需住院治疗的社区获得性肺炎患者的安全性和有效性的分析，包括死亡系数较高的患者。

　　另外，FDA要求惠氏出具有关Tygacil肝毒性的信息。不过，惠氏表示已于近期提交了这一信息。FDA承认确实还未对其进行评估。

　　值得庆幸的是，FDA决定快速审查惠氏的在研婴幼儿13价肺炎球菌结合疫苗Prevnar。
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本文引用地址：http://guide.ppsj.com.cn/art/1082/FDAxxlhsxycb/ [收藏本文]